世卫驻华代表回应有国家病死率超武汉:后续将下降


北京科兴生物制品有限公司媒体联系人刘沛诚4月1日告诉澎湃新闻,近期该公司旗下疫苗研发企业北京科兴中维生物技术有限公司已经与相关科研院所展开密切合作,采用灭活疫苗和基因工程疫苗等多种技术路线同步开发,以期寻找最优方案。

美国生物科技公司Moderna在当地时间3月16日率先宣布该公司研发的mRNA疫苗开始人体试验。同一天,中国军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队与康希诺生物股份公司(下称“康希诺”)联合开发的重组新冠疫苗(腺病毒载体)也通过了临床研究注册审评,进入I期临床试验,目前首批接种了该疫苗的志愿者已经结束了14天隔离期。

澎湃新闻注意到,早在2017年10月,陈薇团队也曾将上述技术路线应用在埃博拉病毒疫苗研发中,并获当时国家食药监总局新药注册批准,联合研发公司也是康希诺。

3月16日,复旦大学基础医学学院和美国纽约血液中心的病毒学教授姜世勃在国际学术期刊《自然》发表题为《不要急于部署无充分安全保证的COVID-19疫苗和药物》的观点文章,呼吁重视新冠疫苗开发中的安全问题,他写道:“虽然情况紧急,但安全永远是第一位的。”

丽萨(右一)生前与同事合影,图源:密歇根电台新闻网

值得注意的是,mRNA-1273跳过了动物实验,直接进行人体试验。对此,Moderna公司首席医学官Tal Zaks的解释是:“我不认为在动物模型中证明这一点,是将其用于临床试验的关键途径,美国国立卫生研究院的科学家正在并行开展非临床研究。”

澎湃新闻获得的《重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)临床研究招募启事》(下称《启事》)显示,重组新型冠状病毒疫苗临床研究首批108名志愿者的招募条件为18至60周岁之间、无新冠肺炎病史或感染史和疫苗接种过敏史的健康成人。入选的志愿者们将被分为低、中、高三个剂量组,接种后接受14天的集中观察疗养。

自1月26日抵达武汉以来,由中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇领衔的科研团队持续开展疫苗研制应急科研攻关,并于3月16日晚间获批正式进入临床试验。

武汉志愿者接种重组新冠疫苗 受访者供图

在姜世勃看来,坚持标准的研发流程是保护人类健康的关键,在允许新冠疫苗用于人类之前,监管机构必须通过一系列病毒株和一个以上的动物模型,对其安全性进行评价,“不仅如此,监管机构还应看到强有力的临床前证据,证明实验性疫苗能够预防感染——即使那可能意味着需要等待几周甚至几个月来获得适用的动物模型。如此投入时间是值得的。对SARS病毒的研究表明,令人担忧的免疫反应可见于雪貂和猴子,但是未见于小鼠。”