第13个自闭症关注日 这位妈妈的追悔希望别再重演


新京报快讯3月30日,国家药品监督管理局网站发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》。文件指出,加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管。结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。新冠肺炎疫情蔓延期间,种族偏见和歧视正在撕裂人类社会。据联合国新闻网3月30日报道,联合国人权专家表示,部分团体和政客利用对新冠疫情的恐惧大作文章,让少数群体成为替罪羊,导致针对华裔和其他少数群体的口头和身体凌辱事件激增,部分群体甚至被剥夺了获得医疗救治和防疫信息的权利。

一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求

截至2020年3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

近日多地已陆续发生亚裔、华裔群体被攻击的事件。中国驻墨尔本总领事馆3月21日发布消息称,3月19日,两名塔斯马尼亚大学中国留学生在街头遭遇涉新冠肺炎疫情歧视性辱骂,其中一人被殴打。目前,遭袭学生伤势已无大碍,无需前往医院。中国驻墨尔本总领事馆已就此向当地警方、校方表达关切,要求其高度重视此次事件,依法保护中国公民安全与合法权益。据了解,当地警方已逮捕袭击者并依法处理。

中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

当地时间3月29日,我在加纳的两家中资企业向加纳政府捐款20万美元抗击疫情资金。加纳总统办公厅主任弗瑞梅·奥塞—奥佩瑞代表阿库福—阿多总统对两家中资企业表示感谢,并通过中国驻加纳使馆向中国政府和人民表达崇高敬意。她说,中国是第一个向加纳提供捐助的国家,相关捐助也是到位最快的,我们对此高度赞赏,这体现了中加两国和人民的真诚友谊。加纳政府对中国的抗疫成就表示钦佩,希望能结合加纳实际,借鉴中国经验,在最短时间内控制疫情传播。

中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

中国国家药品监督管理局已经发布医用口罩、一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术包类产品等防控疫情相关产品的技术审查指导原则。

五、加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管