波音首架"忠诚僚机"原型机的机身完成总装
来源:波音首架"忠诚僚机"原型机的机身完成总装发稿时间:2020-04-02 02:58:12


中国国家药品监督管理局已经发布医用口罩、一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术包类产品等防控疫情相关产品的技术审查指导原则。

中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

据美国约翰斯·霍普金斯大学发布的实时统计数据显示,截至北京时间4月2日06时30分左右,全球新冠肺炎确诊病例已超过93万例,共计932605例。其中美国累计确诊213372例,成全球首个确诊超20万的国家;死亡病例4757例;康复人数8474例。与前一天6时30分数据相比,美国新增确诊病例27107例,连续第三天新增确诊数超2万;死亡病例新增1447例。

截至2020年3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求

四、加强医用防护用品(口罩、防护服、护目镜、面罩)监管

中央纪委国家监委驻应急管理部纪检监察组、浙江省纪委监委通报称,经查,周志忠违反政治纪律,与他人串供,掩盖事实,对抗组织审查;违反中央八项规定精神和廉洁纪律,违规收受管理和服务对象礼金、礼品、消费卡,违规接受管理和服务对象宴请;违反组织纪律,利用职务上的便利在干部选拔任用方面为他人谋取利益;违反廉洁纪律,利用职务影响,借用管理对象巨额钱款,用于偿还赌债及高利贷等个人债务,为亲属承揽工程提供帮助,违规从事营利活动;违反工作纪律,干预下属单位执法工作;违反国家法律法规,沉迷赌博并为他人开设赌场提供便利;涉嫌犯罪。

他曾任温州市公安消防支队副支队长(正团职)、金华市公安消防支队支队长等职,2014年任浙江省公安消防总队党委常委、防火监督部部长(副师职),2018年12月任浙江省消防救援总队党委常委、防火监督部部长(总队级副职,一级指挥长消防救援衔)。

美国单日新增确诊病例逾2.7万例。(图源:CNN)

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。